По повод постъпили журналистически въпроси, свързани с твърдения на доц. Атанас Мангъров в ефира на „Нова телевизия“ (16 януари т. г.): „564 души, които са починали, те са починали, защото са ваксинирани“, Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата информират всички български граждани:
В България няма случай на доказана причинно-следствена връзка между ваксина срещу COVID 19 и смъртен изход. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е институцията у нас, която следи за постваксинални нежелани лекарствени реакции, като на страницата на агенцията е публикуван и призив за съобщаването на такива след поставянето на ваксина.
Броят на направените съобщения от началото на ваксинационната кампания в България досега за подозирана връзка между смъртен случай и прилагане на ваксина срещу COVID 19, е общо 9, като в нито един от случаите това не е било доказано. Само за последните 14 дни 93.12% от починалите от COVID-19 граждани не са били ваксинирани.
В ИАЛ са съобщени и общо 6 случая на летален край при заболяване от COVID-19, като заразяването е настъпило в периода между двете дози на ваксината, а в един от случаите заболяването е открито в деня на поставяне на ваксината.
Към 17.01.2022 г. общият брой на получените в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции след прилагане на ваксини срещу COVID-19 е 3861. Сред тях около 10% са реакциите, които отговарят на критериите за сериозност. Дали медицинската значимост на наблюдаваната реакция се определя като сериозна, се преценява след обстоен анализ.
Съгласно действащите изисквания сериозна нежелана лекарствена реакция е всеки неблагоприятен ефект върху здравословното състояние на човек, станал причина за непосредствена опасност за живота; хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация; значителни или трайни увреждания; инвалидизация; вродени аномалии, други реакции с медицинска значимост.
Проследяването на безопасността на ваксините се базира на преглед на цялата налична и проверима информация и резултатите от нейния анализ. Всички налични данни, както и направената поетапна оценка, се публикуват регулярно на страницата на разрешителния орган – Европейска агенция по лекарствата (ЕМА). На сайта на ЕМА се публикуват включително общата бройка на направените съобщения и бройката на съобщенията със смъртен изход, заедно с разяснението, че това е информация за подозирана връзка на медицинско събитие, наблюдавано след употреба на ваксина. Фактът, че при дадено лице е настъпило такова медицинско събитие или фатален изход след ваксиниране, не означава задължително, че това е свързано с ваксината, тъй като последното подлежи на удостоверяване и доказване.
Изпълнителната агенция по лекарствата стимулира по всякакъв начин съобщаването на подозирани нежелани реакции. Призив за съобщаване се съдържа във всяка листовка на всеки лекарствен продукт, както и в информацията за медицински специалисти, наречена кратка характеристика на продукта.
